Certifikace zdravotnického prostředku trvá roky a stojí miliony

Každý zdravotnický prostředek na trhu EU musí projít certifikací. Udělení certifikace je až nečekaně náročný proces, který může trvat i několik let a stát miliony korun. Průměrná doba se podle technického ředitele české společnosti OR-CZ Jana Kelči pohybuje okolo jednoho roku.

Přidělená CE značka, z francouzského conformité européene, potvrzuje certifikaci v příslušné rizikové třídě. Nedílnou podmínkou je vytvoření a udržování komplexní technické dokumentace označované jako technická složka zdravotnického prostředku.

U doby certifikace je podle Kelči potřeba brát v úvahu například klinické zkoušky, elektrické testy, biokompatibilitu či radiační testy. U nižších rizikovostí certifikace trvá řádově měsíce, vyšší rizikové třídy mohou trvat i roky. Také cena celého procesu je podmíněna rizikovostí zdravotnického prostředku.

„Jinak drahá je certifikace náplastí, jinak drahá magnetická rezonance či implantabilní kardiostimulátor. Je potřeba brát v úvahu např. klinické zkoušky a další testy, ale také vlastní interní náklady podílející se na přípravě podkladů a náklady na certifikační autoritu. U nižších rizikovostí certifikace stojí řádově nižší statisíce korun, ty vyšší rizikové třídy mohou stát i vyšší miliony Kč,“ popisuje Jan Kelča.

Záleží na rizikové třídě

Rozhodující vliv na složitost a rozsah technické dokumentace má stanovení rizikové třídy zdravotnického prostředku. Například řešení nazvané MARIE PACS pro elektronické zpracování, archivaci a distribuci obrazových dat ve zdravotnictví od OR-CZ je certifikované ve vyšší rizikové třídě IIb.

Bez ohledu na rizikovou třídu, každý zdravotnický prostředek uváděný na trh v EU musí mít k dispozici svoji originální technickou dokumentaci. Přítomnost, úroveň a pravdivost technické dokumentace může být kontrolována příslušnými orgány. V Česku jde o Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Dokumentace na 10 let

Obecně tedy musí mít všichni výrobci zdravotnických prostředků před uvedením svých produktů v EU na trh zavedený systém řízení kvality dle ČSN EN ISO 13485, ke každému zdravotnickému prostředku vytvořit příslušnou technickou složku a na vyžádání zajistit její dostupnost kontrolním orgánům. Zároveň musí uchovávat technickou dokumentaci 10 let od uvedení posledního zdravotnického prostředku na trh.

Certifikace je na tři roky, poté následuje recertifikační audit a každý rok dozorový audit, který slouží jako průběžná kontrola.

Zdroje info: orcz.cz, cqs.cz

Náhledové foto: Unsplash